RCT研究と聞けば、
”エビデンスレベルが高く、様々な交絡やバイアスを排除することができる。”
と、よく聞きますね。
こうきくと、RCT研究は最強と思ってしまいます。

ではみなさん、この”ランダム”という方法、どのように行われているか知っていますか?

ランダム化の手法として①単純ランダム化、②ブロックランダム化、③最小化法、④層別ランダム化、⑤クラスターランダム化などがあります。 

今回は、①単純ランダム化②ブロックランダム化、について紹介していきます。

単純ランダム化では、文字の如く、サイコロやコイン、乱数などを発生させ、ランダムに割り付けていく方法です。

この方法は、簡単にでき、皆さんもイメージしやすいのではないでしょうか?

ただし、簡単にできる反面、介入群とコントロール群を均等に分けることが難しくなります。

ブロックランダム化とは一定人数を入れるブロックを作り、その中でランダムに割り付ける方法です。

例えば、介入群をA、コントロール群をBとし、4組を1つのブロックとした場合、

このように6通りの方法があります。

そして、この1組のブロックの長さ(人数)をブロックサイズと呼びます。

例えば、ブロックサイズが6であれば”ABABAB”となります。

このブロックランダム化のメリットは、介入群とコントロール群を均等に分ける事ができ、また中間解析でもほぼ均等に介入群とコントロール群を分けることができます。

一方、この方法のデメリットは、完全に盲検化することができないことです。

もしブロックランダム化を行い、はじめに「AA」と続いてしまったらどうでしょうか?

残りは「BB」とわかっちゃいますね。笑

ここがブロック法の落とし穴となります。

この対処方法として、ブロックサイズを4と8を混ぜ、ランダムに割り付ける方法や、割付担当者以外はブロックサイズが分からないようにする。といった方法があります。

こんな情報って、論文の中ではサラッとしか記載がなく、詳しくわからないかと思います。
その場合は、論文が紹介されているsupplementalに記載されていますので、是非確認してみてください!

他のランダム化の方法については、また次回以降にお伝えしますね〜!



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