みなさんは、観察研究を始めるときにどのような法律や指針が関連するのか知っていますか?
この記事では、関連する法律について少しまとめていきたいと思います。

主に臨床で行われている研究に関連する法律や指針として、

① 医薬品医療機器等法
② 臨床研究法
③   人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

の3つが挙げられます。

この中で、観察研究に関連する法律や指針として、③人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、が該当します。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針が出されている以上、臨床で観察研究を行うのであれば、この指針に遵守することが求められます。

ちなみに、KCCCの記事をよくみてくれているであろう、看護師の観察研究も多くはこの指針に該当します。
というのも、この指針では”人を対象とする医学系研究”として、以下のように定義されているからです。

これを見ると、臨床に関連する多くの観察研究は、
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に該当し、
看護研究でよく散見される質的研究もこの指針に該当します。

そして、この指針でキーワードになるのが、

・介入
・侵襲
です。

まず、”介入”について説明します。
この指針で定義される”介入”とは、

とされています。 

次に、”侵襲”は、

と、されています。

侵襲と聞くと、穿刺など身体的な侵襲を思い浮かべますが、”心的外傷に触れる質問等”とあるように精神的な侵襲も含まれているので、注意が必要です。

そしてここでポイントとなるのが、軽微な侵襲についてだと思います。

軽微な侵襲とは、まとめてみると、程度の小さい侵襲(追加の採血など)と言えます。

以下が指針による定義となっています。

ちなみにですが、造影剤を用いないMRIは軽微な侵襲ですが、研究目的のために撮影する放射線照射は侵襲とされています。

このように非常に細かく、ちょっとアバウトに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は記載されています。

観察研究をする場合、この”人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を遵守することが求められますが、もちろん研究計画書の記載もこの指針が示す書き方を遵守することが求められます。

私たちが研究計画書を倫理審査に提出したときには、もちろんこの指針が遵守されているのかも確認されているので、時間があるときや研究計画書を提出される際には必ず確認をしておいてくださいね。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針には、厚生労働省よりガイダンスも示されているので、こちらも参照してみてください。

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